Universal Meditech Inc. emite retiro a nivel nacional de Skippack Medical Lab SARS

Oct 11, 2023

ANUNCIO DE EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

El 29 de diciembre de 2022, Universal Meditech Inc. inició un retiro a nivel nacional de 56,300 kits de prueba rápida de antígeno Skippack Medical Lab SARS-CoV-2. Se descubrió que los productos se distribuyeron sin la autorización o aprobación previa a la comercialización adecuada, lo que podría dar lugar a resultados de prueba inexactos debido a la falta de evaluación del rendimiento por parte de la FDA.

SML Distribution LLC realizó previamente un retiro del mercado del mismo dispositivo, cuyos detalles se pueden encontrar en el siguiente enlace: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

Los consumidores que tienen kits de prueba rápida de antígeno Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 deben dejar de usar el dispositivo inmediatamente y comunicarse con el distribuidor para la devolución del producto.

Los productos retirados se fabricaron desde octubre de 2021 hasta diciembre de 2021 y se distribuyeron en enero de 2022.

Se han retirado del mercado los siguientes estilos/modelos/UDI:

Los productos se distribuyeron con el folleto de instrucciones de uso de la marca "Skippack Medical Lab" en tres cajas de embalaje diferentes identificadas a continuación:

Universal Meditech Inc. retiró voluntariamente el producto después de enterarse de la distribución infractora notificada por la FDA.

Hasta la fecha, no ha habido ninguna lesión reportada.

Universal Meditech Inc. está notificando a sus distribuidores y clientes por teléfono y correo electrónico y está organizando la devolución de todos los productos retirados.

Universal Meditech Inc. ha distribuido los productos a distribuidores en California y Texas.

Los consumidores que tengan preguntas pueden comunicarse con el abogado legal de la empresa por teléfono al +1(702)871-9888 entre las 9 a. m. y las 5 p. m., PST. El consumidor también puede comunicarse con el abogado legal de la empresa por correo electrónico a m@linlawgroup. com.

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax:

10/02/2023

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