No use ciertos SD Biosensor Pilot COVID

Oct 14, 2023

ingles

Fecha de emisión: 4 de mayo de 2023

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores y proveedores de atención médica que dejen de usar y desechen ciertos lotes de SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 At-Home Tests retirados del mercado, distribuidos por Roche Diagnostics. La FDA tiene preocupaciones importantes sobre la contaminación bacteriana en la solución líquida Pilot COVID-19 At-Home Test, provista en el kit de prueba. El contacto directo con la solución líquida contaminada puede plantear problemas de seguridad y la contaminación bacteriana podría afectar el rendimiento de la prueba.

SD Biosensor, Inc. ha iniciado un retiro del mercado de todas las pruebas en el hogar SD Biosensor Pilot COVID-19 afectadas que fueron distribuidas por Roche Diagnostics a ciertos minoristas en los Estados Unidos. Se distribuyeron aproximadamente 500 000 pruebas a CVS Health, así como alrededor de 16 000 pruebas a Amazon. La FDA está trabajando con Roche Diagnostics para comprender cuántas de esas pruebas se vendieron a los consumidores.

Es importante destacar que ninguno de los lotes afectados se distribuyó a través de COVID.gov/tests: pruebas de COVID-19 gratuitas en el hogar o como parte de otros programas federales de pruebas. Si recibió sus pruebas a través de la distribución de COVID.gov/tests o como parte de otros programas federales de pruebas, no están sujetas a esta comunicación de seguridad o retiro del producto.

La FDA recomienda a los consumidores que dejen de usar y desechen los kits de prueba piloto para el hogar COVID-19 con los siguientes números de lote:

Se descubrió que la solución líquida provista en los kits de prueba Pilot COVID-19 en el hogar afectados estaba contaminada con organismos como especies de Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia. Las personas que realizan la autocomprobación pueden correr el riesgo de contacto directo con el líquido contaminado en el tubo. El líquido está contenido en un tubo individual, listo para usar, prellenado y sellado, pero un usuario puede entrar en contacto directo sin darse cuenta con el tampón líquido contaminado durante la apertura del tubo o la manipulación del tubo abierto o mientras realiza la prueba.

La infección por bacterias como las especies Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia puede causar enfermedades en personas con sistemas inmunitarios debilitados o en aquellas con exposición directa a la solución líquida contaminada a través de la manipulación estándar, derrames accidentales o mal uso del producto.

Además del riesgo de infección, esta contaminación puede afectar el rendimiento de la prueba y pueden producirse resultados falsos.

La FDA no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muertes asociadas con el uso de la prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19 hasta la fecha.

La prueba SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home es un dispositivo de inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside que se encuentra en el virus SARS-CoV-2. Esta prueba está autorizada para uso doméstico sin receta, muestras de hisopado nasal anterior (narinas) recolectadas por el propio individuo de personas mayores de 14 años, o muestras de hisopado nasal anterior (narinas) recolectadas por adultos de personas mayores de 2 años.

Actualmente, la FDA está revisando el retiro de SD Biosensor Pilot COVID-19 At-Home Tests y está en proceso de clasificar el riesgo de retiro. La FDA continúa trabajando con SD Biosensor Inc. para evaluar las acciones correctivas de la compañía para abordar el motivo de la contaminación bacteriana y ayudar a garantizar que la situación se resuelva y no regrese.

La FDA continuará manteniendo informado al público sobre nueva información importante.

Si cree que tuvo un problema con la prueba en el hogar SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

En general, como se especifica en la Autorización de uso de emergencia de una prueba, los fabricantes de dispositivos deben cumplir con las reglamentaciones de informes de dispositivos médicos (MDR) aplicables.

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

04/05/2023